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投入超800万 新华制药又一产品首家通过一致性评价

时间:2019-12-06 06:36来源: 作者:admin 点击: 14 次
原标题:投入超800万新华制药又一产品首家通过一致性评价新京报讯(记者张秀兰)9月18日,新华制药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》,新华制药
原标题:投入超800万 新华制药又一产品首家通过一致性评价

新京报讯(记者 张秀兰)9月18日,新华制药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》, 新华制药成为该产品国内第一家通过仿制药一致性评价的企业。

头孢拉定胶囊适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB 公司研制成功的头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素,于1982年1月在美国申报上市,上市0.25g 和0.5g两个规格。1997年,头孢拉定胶囊在中国本地化生产,持证商和生产厂家均为中美上海施贵宝制药有限公司,注册两个规格分别为0.25g和0.5g。

目前,中国境内已上市的头孢拉定胶囊生产企业包括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。2018年,头孢拉定制剂的全球销售额约为6810万美元。另有数据显示,头孢拉定胶囊为国内市场产销量最大的口服头孢菌素,国内市场容量约16.6亿元。

截至2019年8月31日,新华制药在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约为810万元,这也是新华制药第二个首家通过一致性评价的产品。8月18日晚间,新华制药对外宣布,全资子公司新华制药高密有限公司产品盐酸西替利嗪片(10mg规格)通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸西替利嗪片用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗,新华制药用于其一致性评价项目的研发费用约为800万元。

编辑 岳清秀 校对 李项玲

(责任编辑:)
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